Jakarta – Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT) mengembangkan sistem analisa cemaran khiral dalam produk obat. Sistem yang dikembangkan akan mengacu pada standar pengujian obat yaitu US Pharmacopeia, yang juga banyak diacu oleh BPOM dalam menentukan regulasi pengawasan obat.
Dalam hal ini, BPPT mendapat bantuan teknis dari Daicel Corporation, sebuah perusahaan kimia Jepang yang mengembangkan teknologi analisa senyawa khiral. Bantuan tersebut diserahkan langsung Presiden Direktur Daicel Corporation, Misao Fudaba, kepada Hammam Riza, Kepala BPPT di Kantor BPPT, hari ini (2/10/2019).
“Bantuan teknis yang didapatkan BPPT meliputi hibah alat HPLC beserta kolom analisanya, serta pelatihan analisa cemaran senyawa khiral dalam obat,” ujar Agung Eru Wibowo, Kepala Balai Bioteknologi BPPT.
Agar dapat dimanfaatkan oleh masyarakat khususnya industri farmasi, kata Agung Eru Wibowo, maka metode analisa akan didaftarkan ke Komite Akreditasi Nasional dan menjadi salah satu layanan teknologi BPPT, khususnya kepada industri farmasi yang terakreditasi dengan SNI ISO/IEC17025:2017.
HIngga saat ini, kata Agung, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum menerapkan pengawasan terhadap kandungan cemaran khiral ini. “Salah satu faktor penyebabnya adalah karena analisanya tidak mudah, mengingat memiliki sifat kimia dan fisika yang identik dengan senyawa aktifnya,” ujarnya.
Sementara, Indonesia diketahui masih mengimpor lebih dari 95 persen bahan baku obat, termasuk obat generik. “Komponen aktif obat generik dibuat melalui suatu proses sintesis kimia, yang terkadang mengandung cemaran senyawa khiral, yaitu komponen aktif lain yang struktur kimianya sama namun struktur optisnya berbeda,” papar Agung.
Misao Fudaba, Direktur Daicel Corporation Tokyo mengatakan, pihaknya sudah lama merintis teknologi cemaran senyawa khiral yang memiliki efek samping yang membahayakan bagi kesehatan. Di beberapa obat, lanjut Misao, cemaran senyawa khiral memiliki efek samping yang membahayakan bagi kesehatan, seperti efek samping yang ditunjukkan oleh thalidomide, obat pereda rasa mual yang dikonsumsi oleh ibu hamil sekitar 1950-an, yang menyebabkan deformasi atau catat anggota tubuh bayi yang dilahirkan. “Bantuan teknologi ini kami targetkan pada negara-negara yang memiliki populasi penduduk tinggi seperti Indonesia,” ujar Misao Fudaba.
Menurut Soni Sulistia, Deputi Teknologi Agroindustri dan Bioteknologi (TAB) BPPT, Daicel merupakan perusahaan pertama di dunia yang merintis teknologi analisa senyawa khiral, dan nilainya bantuan peralatan ini capai 1,6 miliar.
Kepala BPPT Hammam Riza menyatakan bahwa BPPT terus berinovasi untuk memberikan layanan teknologi yang diperlukan oleh bangsa Indonesia untuk kemandirian bahan baku obat nasional. “Kerjasama ini merupakan bagian dari upaya BPPT dalam penguatan program flagship nasional bidang bahan baku obat periode 2020-2024,” ujarnya.
Hammam juga berharap layanan teknologi ini dapat menjadi referensi bagi BPOM dalam menentukan kebijakan pengawasan obat di Indonesia agar keamanan obat generik lebih terjamin.
